導(dǎo)語：

隨著全球醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展與國(guó)際合作的不斷深化,藥物警戒工作的國(guó)際合規(guī)性已成為確保公共健康安全的核心要素。2024年3月14日,圣方醫(yī)藥研發(fā)在上海總部舉辦了“全球視野,合規(guī)護(hù)航――藥物警戒工作合規(guī)開展和審查應(yīng)對(duì)實(shí)踐分享會(huì)”。

此次會(huì)議匯聚了業(yè)內(nèi)專家和學(xué)者,他們交流分享全球藥物警戒領(lǐng)域的最新合規(guī)要求、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并共同探討如何在多變的國(guó)際法規(guī)環(huán)境中確保藥品安全性監(jiān)測(cè)的有效性。

01.

太美醫(yī)療科技副總裁萬幫喜致辭時(shí)表示,我國(guó)藥物警戒工作目前處于起步階段,面臨諸多挑戰(zhàn)。他強(qiáng)調(diào),各方應(yīng)積極應(yīng)對(duì),將藥物警戒理念貫穿于藥品全生命周期,以加速新藥上市,為患者提供更多安全、有效的治療選擇。

02.

圣方醫(yī)藥研發(fā)藥物警戒事業(yè)部國(guó)內(nèi)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人俞和發(fā)表了題為“藥物警戒內(nèi)審活動(dòng)的有效開展和監(jiān)管稽查的應(yīng)對(duì)策略”的演講。他細(xì)致介紹了藥物警戒內(nèi)審的流程步驟,深入剖析了當(dāng)前藥物警戒內(nèi)審工作面臨的挑戰(zhàn),并提出了有效的應(yīng)對(duì)策略,旨在通過強(qiáng)化內(nèi)部審核機(jī)制,提升藥物警戒工作的質(zhì)量和效率。

03.

在全球化的背景下,與合格的外包供應(yīng)商合作對(duì)于保障藥物警戒工作的國(guó)際合規(guī)性至關(guān)重要。針對(duì)如何選擇外包供應(yīng)商這一關(guān)鍵問題,圣方醫(yī)藥研發(fā)藥物警戒事業(yè)部海外業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人張萌萌分享了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。她介紹了圣方醫(yī)藥研發(fā),一家國(guó)際化科技型全功能的臨床CRO是如何通過數(shù)字化技術(shù)應(yīng)用,實(shí)現(xiàn)高效、優(yōu)質(zhì)且“物美價(jià)廉”的藥物警戒外包服務(wù)。

04.

隨著中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)實(shí)力的不斷提升,諸多中國(guó)企業(yè)開始積極布局創(chuàng)新藥國(guó)際化。了解如何有效應(yīng)對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)的藥物警戒稽查要求,對(duì)于藥企順利出海至關(guān)重要。專家里筱竹老師結(jié)合多年的國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),深入介紹了歐盟、美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家的藥物警戒體系,并與我國(guó)藥物警戒體系進(jìn)行了對(duì)比分析,為與會(huì)者提供了寶貴的國(guó)際視野和實(shí)踐指導(dǎo)。

05.

圣方醫(yī)藥研發(fā)藥物警戒事業(yè)部醫(yī)學(xué)中心負(fù)責(zé)人李俊的演講則聚焦于藥物持續(xù)安全評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理的合規(guī)開展。他通過豐富的實(shí)踐案例,深入分析了英美等國(guó)在藥物警戒稽查中常見的關(guān)鍵問題,以及對(duì)提升我國(guó)藥物警戒工作的啟示。他表示,Crtical Finding 主要集中在個(gè)例報(bào)告數(shù)據(jù)的收集渠道、時(shí)限合規(guī)性;上市后定期報(bào)告的遞交、時(shí)限合規(guī)性;風(fēng)險(xiǎn)管理程序是否確保對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的有效控制等方面。

在討論環(huán)節(jié),各參會(huì)嘉賓圍繞“藥物警戒相關(guān)的記錄和數(shù)據(jù)丟失怎么補(bǔ)救”、“藥物警戒內(nèi)審選擇哪些報(bào)告”、“如何管理藥物警戒SOP”等藥物警戒相關(guān)的更多細(xì)節(jié)內(nèi)容進(jìn)行了深度探討。專家們強(qiáng)調(diào),要加強(qiáng)與藥物警戒監(jiān)管部門的溝通交流,能夠及時(shí)了解最新的藥物警戒要求。

圣方醫(yī)藥研發(fā)的藥物警戒事業(yè)部致力于提升藥物警戒工作至更高水平,始終將保障患者用藥安全作為團(tuán)隊(duì)工作的首要使命。依托于公司深厚的創(chuàng)新基因和先進(jìn)的AI技術(shù),我們承諾提供滿足國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的合規(guī)藥物警戒服務(wù),從而支持企業(yè)在藥物安全合規(guī)方面的需求,并確保產(chǎn)品從研發(fā)到市場(chǎng)的整個(gè)生命周期得到妥善管理。如果您有相關(guān)服務(wù)的需求,歡迎您聯(lián)系我們。